Nell'ultimo scorcio di questo 2011, Anno Internazionale della Chimica, il Monitor sui Distretti pubblicato da Intesa San Paolo, descrivendo il trend positivo dei Poli Hi-tech, sottolinea l'incremento del 4% delle esportazioni della farmaceutica.
Questo settore costituisce per la nostra industria un punto di forza storico, soprattutto per le eccellenze che riesce a esprimere. Trova compimento in quattro Poli produttivi: quello Lombardo, quello Napoletano, quello Laziale e quello Toscano.
Il Polo Toscano
Proprio quest'ultimo, dopo due trimestri pesantemente negativi ha offerto una performance sorprendente, attestando una crescita del 24,8%.
In questi anni il Polo Farmaceutico Toscano ha rappresentato una presenza rassicurante per tutto il territorio, offrendo un'immagine di solidità e continuando a fornire stimoli di sviluppo per tutto l'indotto. Esemplare il caso di Eli Lilly, che ha recentemente inaugurato i nuovi stabilimenti di Sesto Fiorentino.
Il colosso farmaceutico statunitense è presente in Toscana dal 1964, ma nel 2009 ha deciso di rinnovare la fiducia nel nostro Paese investendo in un grosso progetto di ristrutturazione degli impianti dedicati alla produzione di penne per l'insulina. Lo stabilimento è rimasto chiuso per tre anni, durante i quali piuttosto che ricorrere alla cassa integrazione, l'azienda ha offerto ai propri dipendenti la possibilità di partecipare a un programma interno di riqualificazione professionale, continuando a percepire lo stipendio e accrescendo nel contempo le proprie competenze.
Di questa straordinaria esperienza abbiamo parlato con Olivia Bacco, direttore dello stabilimento di Sesto Fiorentino.
“La nuova linea di assemblaggio di penne usa e getta 'kwikpen' è l'evoluzione della precedente tecnologia 'Turbo', dismessa nello scorso 2009”, ci ha spiegato la dottoressa. “La linea, quarta del suo genere, è il risultato di una ricerca ingegneristica di altissimo livello sul processo di assemblaggio di componenti plastici ed è in grado di produrre penne ad una velocità di
220 al minuto.
Ciascuno step del processo di assemblaggio viene sottoposto al vaglio di centinaia di sensori e la qualità della penna è valutata da sistemi di visione estremamente accurati. La linea è stata disegnata in fase progettuale ponendo la massima attenzione alla sicurezza di chi opera a contatto con l'equipment e agli aspetti ergonomici. L'integrazione della linea di packaging con il resto dei sistemi di fabbrica è stata eseguita seguendo una logica 'paperless', che riduce drasticamente la possibilità di errori umani nella registrazione dei dati critici del lotto o nella configurazione dei macchinari. Quest'approccio ha fatto diventare il sito Lilly di Sesto Fiorentino un punto di riferimento per l'integrazione dei sistemi, e le soluzioni di batch execution ideate a Sesto vengono ora replicate in molti altri stabilimenti Lilly nel mondo.”
Il sistema di automazione dello stabilimento di Sesto fiorentino è stato sviluppato da Jacobs.
Il Polo Lombardo
Sempre secondo il Monitor di Intesa San Paolo, il Polo Farmaceutico Lombardo, ha da parte sua dimostrato buona tenuta e prospettive promettenti, chiudendo il trimestre con pesanti contrazioni dell'export sui mercati statunitense e inglese, ma facendo d'altra parte registrare un andamento ottimo delle vendite in Germania e in Svizzera.
Buoni d'altronde i risultati di
Chem-Med, l'evento internazionale della chimica, svoltosi a ottobre proprio a Milano. All'interno della tre giorni un fitto programma di convegni ha consentito agli addetti ai lavori di confrontarsi su temi quali qualità sostenibile, standard, certificazioni, ma anche innovazione tecnologica. Nel corso di una di queste sessioni Areta, azienda biotecnologica specializzata nella produzione di preparati a base di cellule in coltura, ha avuto, ad esempio, modo di presentare le novità introdotte nei suoi impianti di Gerenzano.
Maria Luisa Nolli, Ceo di Areta, ci ha parlato del lavoro che in sinergia con il CrEsit (Centro di ricerca dell'Università dell'Insubria) sta svolgendo da anni per la costituzione nell'area del varesotto di un Distretto delle scienze per la vita.
Quali vantaggi vi aspettate dal riconoscimento del Distretto?
Si tratta di un progetto ambizioso. Nostro intento principale è consolidare il sistema territoriale in modo da poter affrontare il mercato internazionale forti di strategie concordate.
Una delle caratteristiche del nostro comparto è il legame continuo, a tutti i livelli della filiera, con la Ricerca. È importante per noi trovare nel territorio link dinamici e flessibili col mondo accademico.
Tipico dell'industria biotecnologica è inoltre un approccio 'micronizzato' nei confronti degli impianti di produzione. I farmaci biologici si realizzano a partire da cellule di origine animale o umana e, a differenza della farmaceutica tradizionale, basata su molecole di sintesi chimica, i nostri preparati non possono essere 'caratterizzabili', quindi il loro valore consiste proprio nel processo produttivo.
Areta ha raggiunto risultati unici in Italia nella generazione, produzione, purificazione e assemblaggio degli anticorpi in kit diagnostici.
Il suo team di scienziati è in grado di produrre qualsiasi tipo di anticorpi (murini, ricombinanti, umanizzati) in condizioni Gmp, ovvero di buona fabbricazione, per i trials clinici fino alle dosi per il paziente.
A Milano durante il Chem-Med siete stati invitati a descrivere le innovazioni introdotte nei vostri impianti di Gerenzano: che tipo di produzione si fa lì?
Gli stock di cellule arrivano da noi congelati all'interno di contenitori di azoto liquido e, una volta scongelati, vengono messi in un terreno di coltura all'interno di bioreattori 'disposabole', ovvero supporti usa e getta. L'impiantistica in realtà è ridotta al minimo: i vari passaggi vengono eseguiti manualmente, fino al momento dell'infialamento, ma l'automazione all'interno dei nostri impianti ha comunque una grande importanza per il controllo di alcuni aspetti peculiari del processo.
Le manipolazioni ex vivo di cellule di origine animale o umana è necessario che si svolgano infatti in ambienti non solo sterili, ma rispondenti a diversi 'parametri fisici critici' che possono influire sulla buona riuscita del prodotto, sulla sicurezza dell'operatore e del paziente stesso che viene sottoposto a terapia.
Apsara, società del gruppo Assing specializzata nella realizzazione di Sistemi 'cell-factory', ha sviluppato per lo stabilimento di Gerenzano un sofisticato sistema di supervisione al quale sono stati affidati la gestione e il funzionamento dell'impianto di ventilazione e climatizzazione formato da quattro diverse unità di trattamento aria, il quale deve garantire il funzionamento continuativo 24 ore su 24 per 365 giorni all'anno, portata e filtrazione dell'aria necessari a mantenere gli ambienti sterili, controllo della Temperatura e della Umidità Relativa entro parametri molto rigidi con tolleranze ristrette, controllo dinamico della pressione differenziale degli ambienti a cascata, per garantire che non vi siano flussi potenzialmente inquinanti (cross-contamination), e controllo e gestione di tutti gli allarmi che si possono verificare con messaggistica dedicata (combinatore telefonico, sms, email, etc.). Il cosiddetto 'impianto di regolazione' è composto da un Plc Siemens xp Desigo e da una serie di sonde, servocomandi, valvole e pressostati di ultima generazione.
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Piccoli, grandi protagonisti
Il confezionamento di un preparato destinato alle cure mediche ha, come si può facilmente immaginare, una straordinaria importanza. Le apparecchiature adottate in questa fase del processo di produzione devono essere sofisticate e affidabili, come la ghieratrice che DF Siena, azienda specializzata nella progettazione e realizzazione di macchine e impianti per l'industria farmaceutica, ha fornito ad Areta per lo stabilimento di Gerenzano. MG 500-1, questo il nome della macchina, consente la ghieratura di contenitori in vetro, plastica o metallo, come flaconi o simili, con una produzione di circa 600 pezzi l'ora.
Il caricamento avviene per mezzo di un piano rotante con velocità regolabile Interessante la sensoristica. L'alimentazione delle ghiere avviene con uno scivolo a caricamento manuale e prelievo a strappo al passaggio del flacone: il mancato rilevamento delle ghiere nella discesa, effettuato tramite una fibra ottica, se superiore a un tempo prefissato causa l'arresto in fase della macchina. Quando manca un flacone (o transita un flacone privo di tappo, quindi più basso) la ghiera rimane trattenuta dalle molle dello scivolo.
La fase di ghieratura non avviene in assenza della ghiera poiché uno speciale sensore induttivo sensibile all'alluminio controlla l'avvenuto prelievo della ghiera prima del passaggio sotto la testina, arrestando la macchina per l'eventuale inserimento manuale della ghiera mancante.
Un sensore di presenza, infine, inibisce il funzionamento della macchina in assenza del cestello o in errata posizione del cestello stesso. Ogni condizione di arresto viene segnalata a bordo macchina da una spia luminosa.
