Nel settore pharma, l’acronimo API indica gli Active Pharmaceutical Ingredient (ingredienti farmaceutici attivi). Sono gli ingredienti, le sostanze o i principi farmaceutici attivi che potrebbero eventualmente trasformarsi in un farmaco. La produzione di questi composti è fondamentale per le aziende del settore farmaceutico che si occupano di sviluppo, produzione e vendita di API non sterili iniettabili o orali, brevettati e generici, per altre aziende farmaceutiche nei mercati regolamentati.
Una di queste aziende aveva diversi stabilimenti per la produzione, ma nell’impianto di cristallizzazione era appena stata introdotta una tecnologia spray dry che rendeva necessario l’aggiornamento del sistema di controllo distribuito (Distributed control system, Dcs). L’azienda doveva affrontare due sfide. La prima era implementare una versione aggiornata della soluzione in uso che risultava essere ormai obsoleta. In secondo luogo, doveva incrementare il numero di licenze, rispetto alle poche possedute, per soddisfare i nuovi requisiti.
Gestione batch nel pharma: la scelta di FactoryTalk Batch
Un altro problema era che la versione aggiornata del software non permetteva una reale migrazione automatica al nuovo framework di tutte le ricette e i modelli fisici archiviati. Ciò non rappresenta un grande problema quando ci si trova in presenza di numero limitato di ricette ma, in questo caso, erano migliaia. Ed è un lavoro molto impegnativo. Ogni singola ricetta deve essere controllata per confermare che la migrazione sia avvenuta correttamente.
Il processo di verifica avrebbe richiesto quattro mesi, un tempo troppo lungo per essere considerato fattibile. E per implementare la migrazione sarebbero state necessarie tutte le vacanze estive. In ultima analisi, questo aggiornamento obbligatorio del software avrebbe portato a un arresto della produzione e a elevati costi aggiuntivi.
Fortunatamente, l'azienda in questione era supportata, da molti anni, da un integratore di sua fiducia, ACK Logic. Le due aziende hanno collaborato per trovare una soluzione e hanno deciso di non effettuare l’upgrading alla nuova versione ma hanno scelto di migrare a FactoryTalk Batch di Rockwell Automation. Uno studio di fattibilità effettuato in cooperazione con gli esperti di Rockwell Automation, ha dimostrato che questa soluzione era attuabile nell’ambito delle tempistiche stabilite.
Velocità e accuratezza nella gestione dei batch
Tre settimane nel mese di agosto sono state sufficienti per portare a termine il progetto. L’affidabilità di FactoryTalk Batch e la sua estesa implementazione in molteplici settori, secondo lo standard per produzione in batch ISA S-88, ha ridotto i rischi di implementazione. FactoryTalk Batch ha permesso la conversione automatica delle ricette. Questo ha ridotto notevolmente il tempo di implementazione e i rischi legati al progetto. Inoltre, le comunicazioni tra il nuovo sistema Batch e il sistema di controllo esistente si sono risolte con minime modifiche.
FactoryTalk Batch segue il modello S-88. Questo è, di fatto, lo standard per i sistemi batch e include comunicazioni aperte con i sistemi di controllo tramite Opc. È stato solo necessario programmare un PLI specifico per entrambi i sistemi a garanzia di una perfetta integrazione tra il software del batch e dei sistemi di controllo.
Oltre alla versione 13 di FactoryTalk Batch, è stato utilizzato anche FactoryTalk AssetCentre per implementare Audit Trail e abilitare la conformità allo standard 21 CFR part 11 nel sistema batch, sia durante la migrazione delle ricette sia nel funzionamento dell’impianto. Il software è il complemento perfetto per applicazioni in ambienti regolamentati all’interno della suite FactoryTalk.
Controlli batch conformi allo standard S-88
Il progetto è completamente trasparente per il dipartimento di produzione. L’obiettivo era garantire che, dopo le vacanze estive, il dipartimento di produzione non si sarebbe nemmeno reso conto della migrazione del software. Avrebbero così potuto portare avanti il lavoro quotidiano come sempre.
FactoryTalk Batch fornisce un'interfaccia operativa efficiente e facile da usare. I controlli del batch si conformano allo standard S-88 che disciplina il nome e le azioni all’interno dei sistemi batch. Può essere utilizzato con una applicazione specifica, Batch View, in qualsiasi web browser. Questo perché ha un client HTML5 per accedere al web.
Il sistema è estremamente facile da usare e dal punto di vista delle operazioni, ciò ha accelerato l’adeguamento al nuovo strumento e ha ridotto la formazione necessaria per utilizzarlo. Come ha affermato Eduardo Márquez, direttore tecnico presso ACK Logic, “FactoryTalk Batch è molto simile allo strumento che avevamo installato in precedenza e non ha richiesto ore di formazione".
FactoryTalk Batch offre anche ulteriori funzionalità che migliorano la sicurezza e la gestione delle ricette, la protezione della proprietà intellettuale della ricetta, il controllo delle versioni o la generazione del flusso di approvazione di nuove ricette tramite firma elettronica.
“Il successo di questo progetto è stato la migrazione al framework FactoryTalk Batch mantenendo invariati gli altri parametri, senza alcuna interruzione nella produzione così come nel mantenimento delle ricette all’interno di un di un framework validato”, dice Eduardo Márquez. Per il cliente, completare questo progetto, per utilizzare le loro stesse parole, è stato un vero sollievo. Infatti, stanno lavorando ininterrottamente nel nuovo framework da più di sei mesi. Inoltre, sono consapevoli che questo processo può essere implementato in altre aziende che affrontano sfide simili e può essere considerato come un esempio da seguire in futuro.
